Kusajili – Clinical trials directory

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

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ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

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BONBIS : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d'un complément de radiothérapie, après traitement conservateur, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein et qui ont déjà reçu un traitement de chirurgie conservatrice suivi d'une radiothérapie. Suite à l'opération de chirurgie mammaire conservatrice, les patientes recevront une radiothérapie dirigée sur l’ensemble du sein, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes, pour recevoir ou non une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral. La radiothérapie complémentaire se fera en 8 séances, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant une semaine et demi. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans pendant 10 ans. Une étude biologique associée à l'essai sera réalisée, à partir d'un prélèvement sanguin effectué avant le début de la radiothérapie complémentaire.

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• Specialty Radiothérapie, Chirurgie,

Étude RE-IORT 01 : étude de faisabilité évaluant l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique (mammographie, IRM et TEP). Les patientes recevront une irradiation partielle intra-opératoire (RIOP) administrée en une dose unique de 20 Gy associée à une exérèse chirurgicale de la tumeur. Les patientes seront suivies tous les 3 mois les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 1ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, une évaluation radiologique et une évaluation de la qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un dosage protéique et une biodosimétrie génomique seront réalisés afin d’évaluer la tolérance aux irradiations et de déterminer des nouveaux biomarqueurs.

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GRECCAR 4 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement multimodale personnalisé, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie thérapeutique personnalisée, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’irinotécan, d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5-FU IV, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Après évaluation de la réponse au traitement, deux groupes de patients seront constitués. A l’intérieur de ces groupes, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Groupes des patients très bons répondeurs : Les patients du premier sous-groupe auront une chirurgie rectale immédiate. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une séance radiothérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Les patients recevront également des comprimés de capécitabine deux fois par jour, chaque jour de la radiothérapie. Groupe de patients moins bons répondeurs : Les patients du troisième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe. Les patients du quatrième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe, mais la dose de radiothérapie sera plus importante. Dans les six à huit semaines suivant la fin du traitement (radiothérapie), tous les patients seront opérés du rectum. Tous les patients auront ensuite un traitement post-opératoire laissé au libre choix du médecin. A l’issue de la chirurgie, les patients auront une 1ère visite post-opératoire dans un délai de six semaines. Un bilan de surveillance sera ensuite réalisé tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois, les trois années suivantes. Au cours de ces visites, les patients complèteront notamment des questionnaires de qualité de vie.

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IORT Sein : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée par électronthérapie, en traitement per-opératoire chez des patientes âgées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une radiothérapie par électrons (électronthérapie) réalisée au cours de l'intervention chirurgicale, chez des patientes âgées de plus de 65 ans devant être opérée pour un cancer du sein. L'ablation de la tumeur (chirurgie conservatrice du sein) et, soit la technique du ganglion sentinelle, soit le curage des ganglions situés au niveau de l'aisselle seront réalisés. Au cours de l'intervention, une électronthérapie concentrée au niveau de la zone de la tumeur sera mise en oeuvre. Suite à ces traitements, un traitement hormonal sera initié. Une visite de suivi aura lieu 4 fois par an la 1ère année, 3 fois par an la 2ème année et 2 fois par an les 3ème, 4ème et 5ème année.

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• Specialty Radiothérapie, Gériatrie, Chirurgie,

GETUG V04 : Essai de phase 2, randomisé évaluant une chimioradiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer infiltrant de la vessie opérable d’emblée. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie à une chimiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Ils recevront également une chimiothérapie par des injections intraveineuses continues de cisplatine pendant quatre jours consécutifs lors de la première et quatrième semaine de radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ils recevront également des injections intraveineuses de gemcitabine deux fois par semaines, pendant 5 semaines. Trois semaines après la fin des traitements, un examen par cystoscopie sera réalisé sous anesthésie générale pour une évaluation de la réponse au traitement. En cas de rechute, les patients auront une cystectomie radicale et sortiront de l’essai. En absence de cellule tumorale lors de la cystoscopie, les patients recevront un complément de traitement par chimioradiothérapie à partir de la quatrième ou cinquième semaine après la fin de la première partie de la chimioradiothérapie. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par des injections de cisplatine pendant quatre jours consécutifs, associée à une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le cisplatine et une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais ils recevront également des injections de gemcitabine, deux fois par semaine pendant deux semaines.

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• organs Vessie,
• Specialty Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,